近日，国家药监局发布了《药品经营质量管理规范》的2024年修订版，引发了行业内广泛关注。作为哈尔滨和药大药房有限公司的一员，我们在日常工作中深切感受到，药品经营环境的合规门槛正在显著提升。尤其是在多品类经营成为趋势的当下，如何同时规范管理药品经营、食品经营以及保健用品的供应链，已成为每家药房必须直面的挑战。

修订背后的行业痛点

过去几年，部分连锁药房因冷链断链、追溯码缺失等问题被集中约谈。新规的出台，本质上是对医疗器械、卫生用品与消毒用品等品类在混营模式下风险管控不足的反思。例如，某省在2023年飞行检查中发现，超过30%的药店存在消毒用品与处方药混放的现象，这直接触发了此次修订中关于“分区分类管理”条款的强化。

核心技术要求：从“人管”到“系统管”

新规最硬核的变化在于数字化追溯。具体而言，修订案强制要求企业建立覆盖药品经营全过程的电子记录系统，且数据保存期限从原来的5年延长至10年。对于同时涉及保健用品和医疗器械的药店，系统需自动识别不同品类的最小销售单元，并在出库时生成唯一的追溯码。这一条直接淘汰了仍在使用手写台账的“老派”药房。

对比分析：新旧版本的关键差异

• 冷链管理：旧版仅要求温度记录，新版要求实时监控并自动报警，宕机时间超过30分钟需启动应急预案。
• 人员资质：从事食品经营和卫生用品验收的岗位，新增了“食品安全管理员”或“消毒产品卫生监督员”的专项培训证明。
• 退货处理：旧版对退货的二次销售条件模糊，新版明确规定：保健用品、消毒用品等非处方品类，退货后必须经质量复核并重新赋码才能上架。

值得注意的是，新规对医疗器械的储存环境提出了细分要求：例如，第三类医疗器械的库房湿度必须控制在45%-75%之间，且需每日记录三次。这比之前仅要求“温湿度适宜”的表述精准得多。

给药房从业者的实操建议

面对修订，建议先从库存盘点入手。立即清理所有药品经营和食品经营品类的效期系统，确保系统能自动拦截距离有效期不足30天的商品。其次，针对保健用品和卫生用品，建议引入第三方验货服务，核验供应商的消毒产品卫生许可批件是否在有效期内。最后，投资一套支持多品类医疗器械、消毒用品分类管理的WMS系统，是避免罚款的最优解。

合规不是成本，而是资产。哈尔滨和药大药房有限公司正根据新修订内容重新梳理SOP，重点加强对保健用品采购环节的资质审核，确保每一份卫生用品的索证索票100%电子化归档。毕竟，在监管趋严的当下，只有把每个细节做扎实，才能让药房走得更远。